近日,华瑭大昌(以下简称:HTDK)与CGBio宣布签署中国大陆及澳门地区商业化战略合作协议,推动“FACETEM”羟基磷灰石填充物的上市许可及助力其开拓中国市场。作为韩国上市公司Dawoo(大熊制药)的子公司,CGBio是一家引领再生医学技术的企业, 其产品线主要覆盖骨科、医美、创伤等领域。此次合作的产品"FACETEM"注射用羟基磷灰石填充物是一种用于改善皱纹的面部皮下注射针剂。这是CGBio开拓中国医美市场的重要一步,HTDK将凭借卓越的产品注册能力、丰富的市场拓展经验,全方位助力"FACETEM"在中国市场的推广。
根据合同约定,HTDK将负责Factem在中国大陆市场的上市注册,并在获得上市许可后,拥有为期十年的产品独家商业化权利。在取得"FACETEM"中国上市许可后,CGBio将向HTDK独家供应Facetem。
值得关注的是,我国尚无NMPA批准的注射用羟基磷灰石填充剂。
关于羟基磷灰石(CaHA)
羟基磷灰石(CaHA)广泛用于牙科、骨科等进行骨缺损填充,在医美领域可被磨碎成纳米级,与水或玻尿酸等混合后注射在骨骼表面,起到填充作用。羟基磷灰石是人体内固有成分,生物相容性良好,无毒无刺激物,出现炎症或排斥反应情况较少,安全性较高,与玻尿酸相比维持时间较长,且可以被人体代谢吸收。
羟基磷灰石(CaHA)在海外医美市场得到成功应用,且获得FDA批准,是可用于成人面部皱纹和褶皱改善的医美用品。代表产品"FACETEM"注射用羟基磷灰石填充剂是一种用于改善皱纹的面部皮下注射针剂,填充后经过人体的吸收和代谢,促进胶原和弹性蛋白的形成进而成为新的支架,胶原纤维和新生成的胶原基质可以共同将微球锚定在原位,阻碍其迁移,大大降低羟基磷灰石钙的移位风险。
据ISAPS Global Survey 2020数据,在注射类医美项目中,代表再生医美主流项目的钙羟基磷灰石(微晶瓷)、PLLA成为增长最快的项目。2020年,ISAPS统计全球注射类医美治疗次数总计1061万,同比下滑2.6%,对比2016年增长24.1%。其中,钙羟基磷灰石(微晶瓷)治疗总次数同比增长4.7%,对比2016年增长35.1%。不难发现,全球注射类医美市场羟基磷灰石增速仅次于PLLA,多用于颧骨增高等填充;放眼国内市场,消费者审美要求的不断升级及针剂市场细分赛道持续裂变,羟基磷灰石在填充领域表现优异且长期来看极具发展潜力。
CGBio CEO柳昡丞先生表示:“‘FACETEM’作为全球三大羟基磷灰石填充物之一,已在18个国家占据市场份额,并在全球羟基磷灰石填充物市场中处于领先地位。我们对中国市场充满信心,相信在中国市场我们将具有强大的竞争力。我们将与HTDK紧密合作,争取"FACETEM"在中国获得许可,成为国际医疗美容领域的领军企业。“
HTDK CEO程学蕙女士表示:“这次的合作标志着HTDK在中国医美市场的进一步发展,我们期待与CGBio紧密合作,共同推动‘FACETEM’的成功进入中国市场,为中国消费者提供更多健康、安全和高品质的美容解决方案。”